日医工は2/25、「本日の一部報道について」を公表しました。「一部の業界紙において、富山県が当社に対して業務停止命令を出す方向で調整に入ったとの報道がありましたが、当社が発表したものではございません。」という、いつものパターンです。
度重なる製品の自主回収
同社はジェネリック医薬品（後発医薬品）を主力とし、シェアでは沢井製薬に次いで日本国内第2位です。医薬品の話題は専門的過ぎてこれまで記事にしたことはありませんでしたが、福井県あわら市の製薬会社、小林化工の爪水虫薬の事件があっただけに、、、。
睡眠導入剤成分が混入していた問題で、やはり自主回収から始まりました。これも、厚生労働省の承認を得ていない工程での製造が判明したということでしたが、死亡者まで出ましたからね。医薬品の製造過程における不正は影響大きすぎです。
富山県の日医工では、昨年だけで35医薬品の自主回収が相次いで発出されてました。その原因は、安定性モニタリングの純度試験、定量試験などで承認規格を満たしていなかったことや、承認書に記載のない製造工程を行っていたことが判明したため、だそうです。
今年に入っても、その他の医薬品で自主回収は続いていて、中には小林化工に製造や販売を委託しているものまで。同じ穴の狢でしたか。報道については否定しているものの、謝罪会見は時間の問題って感じですね。
報道の内容
報道というのは日刊薬業という業界紙のようで、その内容は、「日医工がGMP違反などに由来する後発医薬品の自主回収を繰り返した問題を受け、富山県と厚生労働省は医薬品医療機器等法に基づき、3月上旬に行政処分として同社へ業務停止命令を出す方向で調整に入った。」というもの。
「業務停止期間は1カ月前後を想定している。」とのこと。小林化工に次ぐジェネリック業界の不祥事。業界全体への影響もデカそう。
※ GMP：医薬品の製造管理及び品質管理の基準・・・だそうです。